Einnota opnar vökvaundirbúningspokar: skilvirk lausn til að meðhöndla lausn í líffræðilegum lyfjaiðnaði

 

Á sviði líffræðilegra lyfja, einnotaopna vökvaundirbúningspokahafa orðið kjarna neysluefni fyrir ferli eins og undirbúning menningarmiðla og undirbúning buffer lausnar, þökk sé öryggi, sveigjanleika og háum skilvirkni þeirra. Með samsetningu nýsköpunarlegrar hönnunar og háþróaðrar efni tækni bjóða þessar vörur lyfjafyrirtækjum lausnir um vökvameðhöndlun sem uppfylla betur GMP staðla.

 

Helstu eiginleikar og tæknilegar nýsköpun

1. Multi-lag verndarefni

Matvælagjöf fjöllags co-extruded filmefni eru notað, samþætta slitaþol polypropylene vefð efni og andoxunarefni virka lag. Þetta bætir ekki aðeins gegn innrásarhæfni heldur gerir einnig pokunum kleift að standa umhverfishitastigi á bilinu frá - 40 ° C til 80 ° C. Sumar vörur eru búnar með einkaleyfi verndarlag sem aukar tárþol með því að bæta trefjauppbyggingu, draga úr hættu á hliðarvegg áhrif vegna vökva sloshing meðan flutningur eða hræring.

 

2. Greinlegt öryggiskerfi

Hágæða gerðir eru samþættir með sjálfvirkum þrýstingsstjórnun tæki sem sjálfkrafa losar þrýsting þegar innri loftþrýstingur er yfir 0,0065 MPa, í veg fyrir að pokinn sprengir. Samþættt ventilkerfi, með verndarhermhönnun sinni, getur komið í veg fyrir að vökva menguni geymsluna og minnkað leifar útlosunarrúmmál. Leifahlutfall er minnkaður um meira en 30% samanborið við hefðbundnar geymslur.

 

3. Sérsniðin stillingarkerfi

Tólf staðlaðar sérhæfingar á bilinu 19 lítra til 568 lítra eru stuðlaðar og sérsniðingarþjónusta fyrir rörlínu tengi, hringingarhöfn o.fl. er einnig veitt. Sum kerfi geta verið samræmdar við upphafsröndunartæki til að uppfylla stór kröfur um fasta og vökva blandun yfir 2000 lítra og eru samhæf við öll aðstæður frá rannsóknum og þróun rannsóknarstofunnar til iðnaðarframleiðslu.

 

Greining á gildi umsóknar í iðnaði

- Aðlögun að ferli: Þessir pokar eru hentugar fyrir ferli sem krefjast strangrar hreinsunar, svo sem próteinhreinsunar og bóluefnisbúnaðar. Eftir geislun sterilization, örveru stjórnun stigi vörurnar getur náð ≤10 ⁻⁶ CFU/cm², sem uppfyllir USP<71> lyfjafræðistaðla.

- Kostnaðarhagræðingargerð: Í samanburði við ryðfríu stáli geymslur geta þeir sparað 40% af kostnaði við hreinsunarstaðfestingu og 70% af geymslurými. Einnotkun eiginleiki forðast hættu á krossmengun, sem gerir þá sérstaklega hentugur fyrir marga vöru samframleiðslu verkstæði.

- Bætur á rekstraraðgangi: Líkin sem eru útbúin þyngdarkrafts- eða skrúfufyllingarhöfnum, ásamt PLC-stjórnaðari magnsneytilegum pökkunarkerfi, geta náð fyllingarnákvæmni ±0,5%, með hámarksvinnsluhraða 5 poka á klukkustund.

 

Helstu vídd fyrir val ákvörðun

1. Staðfesting á ferli samræmi gráðu

- Fyrir undirbúning buffer lausnar skal athuga pH þol (mælt er með því að vera 2 - 12).

- Fyrir háhita sterilization ferli, efnið ætti að fara hita-þol próf við 121 ° C í 30 mínútur.

 

2. Mat á áhættu í birgðarkeðjunni

Að gefa forgang til birgja sem hafa fengið ISO 13485 vottun.

- Athugaðu hvort þeir hafi fullkominn rannsóknarskýrslu um útdráttandi / þurrkandi (E & L).

 

3. Reikningur á lífshringrás kostnaði

- Reikna út einingu - rúmmál vinnslukostnað (þ.m.t. úrgangur gjöld).

- Matið jafnvægi milli kostnaðar við sérsniðnar mót og langtíma notkun rúmmál.